“4차 유행 불러온 자가검사키트, 사용 중단하고 허가 취소해야”

자가검진키트 도입을 처음부터 반대했었는데...
열받아서 매일 기사 올림!
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깜깜이 확산 늘어…감염경로 조사 중 비율 31%
자가검사로 양성 나왔지만 숨기고 있다 폐렴까지
가짜음성 얼마나 되는지 파악할 수도 없어
이혁민 교수 “허가 취소하든지 관리체계 만들어라”
현재 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 신속항원검사 기반 자가검사키트는 3개 제품이다. 에스디바이오센서와 휴마시스 제품은 지난 4월 조건부 허가받았으며 래피젠은 7월 14일 정식 허가를 받고 이달 말부터 판매될 예정이다.
현재 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 신속항원검사 기반 자가검사키트는 3개 제품이다. 에스디바이오센서와 휴마시스 제품은 지난 4월 조건부 허가받았으며 래피젠은 7월 14일 정식 허가를 받고 이달 말부터 판매될 예정이다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘깜깜이 확산’으로 4차 유행을 불러온 원인 중 하나로 지목되는 자가검사키트를 지금이라도 허가 취소해야 한다는 지적이 나왔다.
민감도가 낮아 위음성이 나올 확률이 높지만 이를 모니터링하는 체계조차 구축하지 않은 채 남용되면서 조용한 전파로 코로나19를 확산시키는 기폭제 역할을 했다는 것이다. 실제로 자가검사키트로 감염 여부를 확인 후 입장을 허용했던 유흥시설 등에서 집단감염이 발생하는 일이 꾸준히 발생했다.
코로나19 확진자가 늘면서 감염경로를 알 수 없어 조사 중인 비율도 높아졌다. 중앙방역대책본부에 따르면 지난 5일부터 2주간 신고된 코로나19 확진자 1만7,867명 중 31.4%인 5,613명이 감염경로 미상으로 조사 중이다.
대한진단검사의학회 코로나19 대응 TF 팀장인 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 이제라도 식품의약품안전처가 자가검사키트 허가를 취소해야 한다고 했다.
현재 국내에는 자가검사키트 3개 제품이 식약처 허가를 받았으며 2개 제품이 시중에 유통되고 있다. 현재 유통되는 자기검가키트는 지난 4월 조건부 허가를 받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품으로 당시 3개월 내 임상시험 자료 제출을 전제로 허가를 받았다. 이어 래피젠은 지난 14일 식약처 정식 허가를 받은 자가검사키트를 이달 말부터 판매할 계획이다.
이 교수는 “코로나19 4차 유행은 방역 완화 신호와 자가검사키트가 원인이다. 방역 조치 완화는 막았지만 자가검사키트는 여전히 쓰고 있다”며 “자가검사키트가 코로나19 진단검사체계에 혼란을 불러 오고 있다. 한시라도 빨리 자가검사키트 사용을 중단해야 한다”고 강조했다.
이 교수는 “현재 판매 중인 자가검사키트는 조건부 허가된 제품이다. 코로나19 방역에 도움이 되지 않는다는 게 드러났으니 유지해야 할 필요가 없다”며 “허가를 취소해야 한다”고 말했다.
이 교수는 “큰 우려에도 불구하고 과학적인 근거도 없이 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출하라며 승인을 내줬다. 유지할 이유가 없다”며 “방역에 전혀 도움이 되지 않고 허용해서는 안된다는 전문가 의견을 무시하고 시중에 풀어 놓은 게 자가검사키트”라고 지적했다.
이 교수는 “6월 중순경부터 감염경로가 확인되지 않는 확진자가 늘었다. 음성이라고 생각해서 검사를 받으러 오지 않는 사람들로 인해 감염 고리가 다 끊어졌다”며 “추적이 되지 않고 숨어 있다가 집단감염과 연결되면서 폭발한 것”이라고 강조했다.
대한진단검사의학회 코로나19대응TF팀장인 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 코로나19 깜깜이 확산으로 4차 유행을 불러온 자가검사키트를 더이상 사용해서는 안된다고 강조했다.
대한진단검사의학회 코로나19대응TF팀장인 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 코로나19 깜깜이 확산으로 4차 유행을 불러온 자가검사키트를 더이상 사용해서는 안된다고 강조했다.
양성 숨기고 있다가 폐렴 오자 병원 찾는 사람도
“쓰고 싶다면 자가검사키트 관리체계라도 만들어야”
자가검사키트로 양성이 나온 사람들 중에도 이를 숨기고 증상을 악화시킨 뒤 병원에 오는 사람도 있다고 했다. 자가검사키트에서 양성이 나오면 선별진료소 등을 찾아 RT-PCR 검사를 받도록 권고하고 있지만 이마저도 지켜지지 않고, 모니터링도 안되는 것이다.
이 교수는 “자가검사키트 결과 양성이 나왔는데도 숨기고 있다가 폐렴까지 오니까 그제서야 병원에 오는 사람이 있다”며 “코로나19 선별 검사에 전혀 도움이 되지 않고 있다”고 말했다.
이 교수는 “위음성도 문제다. 자가검사키트는 위음성이 나올 확률이 높은데 이를 확인할 방법이 없다. 위음성이 나와도 음성이라고 생각해서 오히려 활동하는데 거리낌이 없어진다”며 “슈퍼전파자가 특별한 게 아니다. 활동량이 많은 사람이 슈퍼전파자가 되는 것이고 그 첫 번째 단추를 자가검사키트가 열어줬다”고 꼬집었다.
이 교수는 “자가검사키트를 쓰고 싶다면 관리체계라도 만들어야 한다. 누가 자가검사키트를 샀고, 사용한 사람은 반드시 그 결과를 입력하도록 해야 한다”며 “자가검사키트의 모체인 신속항원검사도 코로나19 관련 증상이 있고 5~7일 이내 유용하니 그런 사람들만 자가검사키트를 사용하도록 해야 한다”고 강조했다.
미국, 영국 등 해외 사례를 들어 자가검사키트를 오히려 더 광범위하게 활용해야 한다는 오세훈 서울시장의 주장에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 오 시장이 예로 든 미국이나 영국 등은 코로나19 방역에 성공한 나라들이 아니라는 것이다. 더욱이 이들 나라마저도 자가검사키트를 사용할 때 그 결과를 방역 당국에 보고하도록 하는 관리체계를 갖추고 있다.
이 교수는 “미국이나 영국 등은 자가검사키트를 쓰고 방역이 엉망이 됐다. 미국은 전체 인구의 10%가 이미 코로나19에 감염된 것으로 추정되고 영국은 그 비율이 20% 정도”라며 “자가검사키트 때문에 마스크를 벗은 게 아니다”라고 지적했다.
자가검사키트 실제 사용해보니 민감도 3%라는 연구결과도
영국 버밍엄대, 자가검사로 확진자 2명 찾고 60명 놓쳐
서울시가 자가검사키트 사용으로 확진자 4명을 발견했다고 강조하지만 오히려 숨어 있는 확진자가 더 많을 것이라고 했다. 서울시는 지난달 23일까지 콜센터, 물류센터, 기숙학교 등에서 자가검사키트로 15만건 정도를 검사해 양성자 4명을 발견했고 이를 통해 14명이 추가 확진됐다고 밝힌 바 있다.
진단검사의학회가 지난해 12월 검체 680개로 신속항원진단키트를 검증한 결과, 민감도는 29%였으며 서울대병원이 실제 임상에 적용해본 결과 민감도는 더 낮아 RT-PCR 대비 17.5%에 불과했다. 이는 의료인이 비인두(코 뒤쪽)에서 검체를 채취했을 때 결과로, 일반인이 비강(콧속)에서 검체를 채취하는 자가검사키트는 이보다 민감도가 더 낮아진다.
실제로 영국에서는 자가검사키트 민감도가 3%대에 불과하다는 연구결과도 나왔다. 영국 버밍엄대 연구진이 학생 7,189명을 대상으로 자가검사키트를 사용해 코로나19 감염 여부를 확인한 결과, 민감도는 3.23%에 불과했다. 자가검사키트로 찾은 확진자는 2명이었고 위음성으로 놓친 확진자는 60명이었다.
이 교수는 “자가검사키트의 민감도가 3%에 불과하다는 연구결과도 있다. 자가검사키트 사용자 중 위음성으로 놓친 환자가 많다는 의미”라며 “자가검사키트가 유용하다고 하려면 서울시에서 자가검사키트를 사용한 15만명에 대한 검증이 이뤄져야 한다”고 지적했다.